品牌名称：
型号规格：
批准文号：国药准字Z20090659
产品标签：
产品卖点：专利产品 市场保护 专利产品 市场保护
销售渠道：医院 社区/乡镇卫生院院
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 中药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
本品于2002年7月1日经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验设计采用的是多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。Ⅱ期临床研究，共观察病例234例，其中试验组117例，对照组117例。Ⅲ期临床研究，共观察病例469例，其中试验组353例，对照组116例。试验纳入符合膝骨性关节炎西医诊断标准（X线表现在Ⅰ-Ⅲ级之间）及中医肝肾不足，阳虚寒凝，筋脉瘀滞证者，年龄40～65岁。试验组：鹿川活络胶囊,口服，一次3粒，一日3次；对照组：无敌丹胶囊，口服，一次2粒，一日3次。疗程4周。
有效性评价：骨性关节炎疗效：Ⅲ期临床在试验结束后，两组之间总有效率差异具有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组。中医证候合记分改善率试验组与对照组之间差异具有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组。中医证候积分和的疗效分析：Ⅱ期两组用药后中医证侯积分和改善率的比较，结果显示两组间，差异具有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组。Ⅲ期临床进行了两组用药后中医症候积分和的比较，结果显示两组间，差异具有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组。单项症状体征比较：Ⅱ期临床治疗4周后，次症局部压痛的积分下降值两组间比较，差异具有统计学意义﹙P＜0.05），鹿川活络胶囊组积分下降值较无敌丹胶囊组的下降幅度大，其他次症积分下降值两组间差异无显著性。Ⅲ期临床进行了两组用药后单项症状积分的疗效比较，两组间在行走时疼痛或不适、胫膝酸软、形寒肢冷、局部压痛、关节活动障碍5个症状的疗效差异具有显著性﹙P＜0.05﹚，试验组优于对照组。
安全性检查方面，全部病例进行了两组生命体征和理化检查等的安全性指标的检查，未发现与试验药物有关的异常变化。Ⅱ期临床试验组有1例出现轻度恶心症状，已缓解，判断为与药物可能有关。Ⅲ期临床试验组有1例出现轻度胃胀腹痛腹泻症状，已缓解，判断为与药物有关。
